Ozivy: primeira semaglutida nacional aprovada pela Anvisa

EMS entra no mercado após fim da exclusividade da Novo Nordisk

Registro autorizado pela Anvisa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou o Ozivy, primeiro medicamento nacional à base de semaglutida, desenvolvido pela farmacêutica EMS. A decisão ocorre poucos meses após o término da patente da Novo Nordisk no Brasil, abrindo espaço para novos concorrentes no segmento das chamadas “canetas emagrecedoras”.

O produto foi registrado por meio da modalidade de desenvolvimento abreviado, utilizada em fármacos que empregam substâncias já conhecidas, mas que ainda precisam comprovar segurança, eficácia e qualidade perante a agência reguladora.

Disputa bilionária no setor farmacêutico

Com a quebra da exclusividade da Novo Nordisk em março, o mercado passou a atrair diversas farmacêuticas interessadas em explorar um dos nichos mais lucrativos da indústria. Segundo dados divulgados anteriormente, ao menos 17 pedidos relacionados à semaglutida estavam em análise na Anvisa, impulsionados pelo sucesso comercial de produtos como Ozempic e Wegovy.

Rigor na avaliação técnica

A aprovação do Ozivy foi resultado de meses de análise detalhada. Em abril, alguns pedidos semelhantes foram negados por falhas em documentação e requisitos regulatórios. O gerente-geral de medicamentos da agência, Raphael Sanches, já havia destacado que a semaglutida exige cuidados especiais por ser considerada uma molécula altamente complexa, situada entre medicamentos sintéticos e biológicos.

Apresentações liberadas

O registro do Ozivy terá validade até junho de 2036. Entre as versões autorizadas para aplicação subcutânea estão:

• Solução injetável de 1,34 mg/ml em cartucho de 1,5 ml com caneta aplicadora
• Solução injetável de 1,34 mg/ml em dois cartuchos de 1,5 ml
• Solução injetável de 1,34 mg/ml em cartucho de 3 ml
• Solução injetável de 1,34 mg/ml em dois cartuchos de 3 ml

A EMS também poderá comercializar versões acompanhadas de agulhas e canetas aplicadoras.

Expectativa de preços mais acessíveis

A entrada de novos fabricantes deve estimular a concorrência e, gradualmente, reduzir os preços de medicamentos à base de semaglutida. O Ministério da Saúde já sinalizou que a ampliação da oferta pode facilitar o acesso ao tratamento. Enquanto isso, a Novo Nordisk tem adotado estratégias comerciais, incluindo ajustes de preços e condições especiais.

Lançamento ainda sem data definida

Apesar da aprovação regulatória, o Ozivy não possui data oficial para chegar às farmácias brasileiras. A EMS precisa concluir etapas comerciais e logísticas, como definição de preço, produção dos primeiros lotes e distribuição nacional. Até o momento, a empresa não divulgou detalhes sobre sua estratégia de comercialização.